一、規(guī)劃設(shè)計：奠定合規(guī)基礎(chǔ)

 

　　前期需精準匹配生產(chǎn)需求，明確潔凈等級劃分——注射劑生產(chǎn)需B級背景下的送風(fēng)，口服固體制劑采用D級即可。功能布局遵循“人流物流分離”原則，采用單向流或非單向流設(shè)計，高風(fēng)險區(qū)域設(shè)置獨立緩沖間。

 

　　材料選型聚焦“防污易潔”：墻面選用彩鋼板或不銹鋼，地面采用環(huán)氧自流平或PVC卷材，接縫做密封處理減少衛(wèi)生死角。空氣凈化系統(tǒng)按“初效+中效+高效”三級過濾設(shè)計，區(qū)域配置FFU風(fēng)機過濾單元，確保局部百級標準。

 

　　二、施工建造：嚴控過程質(zhì)量

 

　　主體施工先完成圍護結(jié)構(gòu)搭建，采用雙層彩鋼板夾芯結(jié)構(gòu)與圓弧角設(shè)計，所有接縫用專用密封膠處理保證氣密性。凈化系統(tǒng)安裝需分步實施：風(fēng)管在封閉環(huán)境制作，安裝后進行漏風(fēng)率檢測，高效過濾器待系統(tǒng)吹掃后再安裝并做PAO檢漏。

 

　　施工管理實行分區(qū)管控：人員需穿戴潔凈服作業(yè)，材料進場前清潔消毒，不同工序通過緩沖間隔離防交叉污染。采用模塊化施工可縮短30%工期，同時規(guī)避現(xiàn)場揚塵對潔凈環(huán)境的破壞。

 

　　三、調(diào)試驗證：保障系統(tǒng)達標

 

　　系統(tǒng)聯(lián)調(diào)重點調(diào)試壓差梯度與氣流平衡，不同潔凈區(qū)保持5-10Pa正壓梯度，確保空氣從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)。通過PLC控制系統(tǒng)實現(xiàn)溫濕度、壓差的實時監(jiān)測與報警，換氣次數(shù)等參數(shù)需符合對應(yīng)潔凈等級要求。

 

　　驗證環(huán)節(jié)執(zhí)行IQ/OQ/PQ三階段流程：安裝確認核查設(shè)備文件與安裝精度，運行確認測試風(fēng)機轉(zhuǎn)向等功能，性能確認檢測懸浮粒子、微生物等關(guān)鍵指標。動態(tài)測試需模擬生產(chǎn)狀態(tài)驗證潔凈度維持能力。

 

　　四、驗收交付：完善合規(guī)閉環(huán)

 

　　驗收分分項檢測與綜合評定：設(shè)備安裝需核對基礎(chǔ)水平度（每米誤差≤0.5mm）、皮帶松緊度（按壓深度12.5-25mm）等指標；環(huán)境檢測由第三方機構(gòu)開展，涵蓋潔凈度、噪聲、照度等參數(shù)。

 

　　文件交付需包含施工記錄、材料證明、驗證報告等全套資料，建立“一物一碼”追溯體系。驗收合格后需制定運維方案，明確過濾器每6個月更換、消毒劑每月輪換等要求，確保長期合規(guī)。